CLIMACS Studie
September 2023 bis März 2025
Lieber Besucher,
Willkommen auf der Homepage der CLIMACS-Studiengruppe. CLIMACS ist die Abkürzung für CLinical efficacy and systemic Improvements for Management of premAture ejaCulation Symptoms using a digital application.
1.1 Was ist der Zweck der App?
Die digitale Medizin-App Melonga soll die Symptome einer vorzeitigen Ejakulation behandeln und
hierfür eingesetzt werden.
1.2 Worum geht es bei der Studie?
In der Studie wird die App Melonga untersucht.
Melonga soll therapeutische Techniken und Übungen bereitstellen, die auf erprobten psychologischen und verhaltenstherapeutischen Methoden beruhen und für Patienten mit vorzeitiger Ejakulation im Alter von mindestens 18 Jahren geeignet sind, um sie bei der Steuerung ihres Samenergusses zu unterstützen. Melonga ist als eine eigenständige Anwendung oder als Ergänzung zur üblichen Behandlung gedacht, um die Therapiemöglichkeiten zu erweitern. Das Programm kann über einen Zeitraum von 12 Wochen angewendet werden. Melonga ist nicht als Ersatz für die Behandlung durch einen Arzt gedacht und soll auch keine Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefern.
Um mehr zu erfahren, sehen Sie sich bitte das folgende Video an, in dem einer der Prüfärzte, Dr. med. Christoph Pies, Ihnen die Melonga-App erläutert.
1.3 Was kann ich von der Teilnahme erwarten?
- Sie erhalten eine neue, sichere digitale Medizin-App Melonga, die Ihnen helfen soll, Ihr Problem einer vorzeitigen Ejakulation in einem Zeitraum von 12 Wochen zu verbessern. Diese digitale Medizin-App entspricht den Anforderungen der CE-Klasse 1 und den geltenden Datenschutzbestimmungen.
- Wir erwarten für Sie durch die Nutzung der App eine Verbesserung der sexuellen Zufriedenheit und eine Steigerung der Lebensqualität.
- Sie können sich auch anonym mit anderen echten Patienten austauschen.
1.4 Sind mit der Teilnahme irgendwelche Risiken verbunden?
Die in der App beschriebenen Übungen stellen in Ihrer Form bei korrekter Ausführung kein Risiko für eine körperliche oder psychische Schädigung dar. Theoretisch können durch unsachgemäße Ausführung einiger Übungen geringe Beschwerden (beispielsweise Muskelschmerzen) entstehen.
1.5 Datensicherheit/Datenschutz
Das Herunterladen der App geschieht wie bei vergleichbaren Anwendungen aus dem Internet. Durch Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zum Datenschutz und einem eigenen Sicherheitskonzept zum Datentransfer soll eine Schädigung durch Dritte verhindert werden. In der App wird lediglich Ihre E-Mail-Adresse als personenbezogene Daten gespeichert. Die Datenverarbeitung erfolgt in Deutschland und den Niederlanden und geschieht gemäß der gesetzlichen Vorgaben Deutschlands und der EU. Die Daten werden nur in der EU verarbeitet und gespeichert. Die im Rahmen der Studie erhobenen Daten (Informationen aus Fragebögen) werden ausschließlich auf Servern in Deutschland gespeichert und nur von Wissenschaftlern der Universität Marburg ausgewertet.
Durch die Pseudonymisierung ihrer Daten und die Zuordnung derer zu einer Studien-ID ist ohne entsprechenden Schlüssel (lediglich dem Studienleiter vorliegend) nicht von Ihren Daten auf Ihre Person oder andersherum rückzuschließen.
1.6 Was muss ich tun?
Sie müssen pünktlich zu den geplanten Terminen (Persönliche Termine im Studienzentrum in Marburg, oder online-Termine im Sinne einer Videokonferenz) erscheinen und Zeit mit der digitalen App verbringen. Ihre vorzeitige Ejakulation sollte nicht so belastend sein, so dass Sie nicht mindestens 3 Monate warten können, falls Sie zuerst in die Kontrollgruppe der Studie aufgenommen werden. Wir werden insgesamt 7 x während der Studie Kontakt zu Ihnen aufnehmen (siehe Studienablauf unten). Außerdem müssen Sie während der Dauer der Studie auf andere Behandlungen gegen vorzeitigen Samenerguss verzichten. Falls Sie die Teilnahme an der Studie ablehnen oder die Studie zwischendurch abbrechen möchten, werden Sie gebeten, an einer kurzen Umfrage teilzunehmen, in der wir Sie nach den Gründen für den Abbruch fragen und erfahren möchten, was mit Ihren Daten geschehen soll.
Sie erhalten Amazon.de-Gutscheine in Höhe von 30€ bis 50€ für die vollständige Teilnahme an der Studie und das Ausfüllen der Fragebögen. Insgesamt erhält ein Patient bei vollständiger Teilnahme an der Studie somit Amazon.de-Gutscheine im Wert von insgesamt 120€.
1.7 Wie soll ich anfangen?
Schauen Sie sich das folgende Video und den Zeitplan an, um zu verstehen, wie Sie beginnen können:
Hier finden Sie weitere Informationen zum Ablauf der Studie
- Sie bekunden Ihr Interesse an der Teilnahme durch Anklicken des START-Buttons am Ende dieser Seite und Ausfüllen des Formulars
Bitte beachten Sie: Sie erhalten nach Vervollständigung keine Bestätigungs-E-Mail und es kann 3 bis 5 Werktage dauern, bis Sie etwas vom CLIMACS-Studienteam hören.
- Wenn Sie die Kriterien der Studie erfüllen, erhalten Sie eine E-Mail von der SimplePrax-Plattform (Beispiel unten), in der Sie gebeten werden, zusätzliche Formulare auszufüllen und einen Termin in unserem Studienzentrum in Marburg für ein persönliches Gespräch oder einen Termin für ein Videogespräch mit einem unserer Prüfärzte zu vereinbaren.
- Ebenso erhalten Sie über SimplePrax eine Kopie der elektronischen Einwilligungserklärung, wenn sich im Vorgespräch herausstellt, dass Sie ein geeigneter Kandidat für die Studie sind.
- Falls Sie die Studienkriterien nicht erfüllen, erhalten Sie von uns eine E-Mail mit der entsprechenden Mitteilung.
- Nun beginnt die eigentliche Studie. Je nach Zuordnung zur Behandlungs- oder Kontrollgruppe erhalten Sie den Zugriff zur App entweder sofort oder Sie müssen 12 Wochen warten.
Sie erhalten außerdem Anweisungen, wann und wie Sie Zugang zur Melonga-App erhalten.
- Abhängig von Ihrer Gruppenzugehörigkeit erhalten Sie medizinische Fragebögen (von SimplePrax), die Ihren aktuellen Zustand erfassen und als Ausgangspunkt für die Studie dienen.
Hinweis: Es ist wichtig, dass Sie diese Fragebögen sorgfältig und komplett ausfüllen!
- Check-in .1
Sie erhalten eine E-Mail mit der Aufforderung, die Endpunkt-Fragebögen auszufüllen von SimplePrax (z. B. PEP, PHQ-4 usw.)
- (optional)
Sie vereinbaren ein Treffen mit einem Prüfarzt, wenn es Bedenken gibt.
- Check-in .2
Sie erhalten eine E-Mail mit der Aufforderung, die Endpunkt-Fragebögen auszufüllen von SimplePrax (z. B. PEP, PHQ-4 usw.)
- (optional)
Sie vereinbaren ein Treffen mit einem Prüfarzt, wenn es Bedenken gibt.
- Letzter Check-in
Sie erhalten eine E-Mail mit der Aufforderung, die Endpunkt-Fragebögen auszufüllen von SimplePrax (z. B. PEP, IIEF-15 usw.)
- Es erfolgt ein 1-zu-1-Gespräch mit einem Prüfarzt zur Nachbesprechung (persönlich oder online)
- 6-Monats-Nachuntersuchung (optional)
Sie erhalten eine E-Mail mit der Aufforderung, die Endpunkt-Fragebögen auszufüllen von SimplePrax (z. B. PEP, IIEF-15 usw.)
- Es erfolgt ein 1-zu-1-Gespräch mit einem Prüfarzt zur Nachbesprechung (persönlich oder online)
1.8 Haben Sie noch Fragen?
Bitte informieren Sie uns unter [email protected] oder [email protected] für die Melonga-App
Weitere technische Informationen finden Sie auf der offiziellen Seite des Deutschen Registers Klinischer Studien oder auf der International Clinical Trials Registry Platform der WHO.
1.9 Sind Sie bereit, fortzufahren?
Wenn ja, klicken Sie bitte auf diesen ‘start’ Button (externer Link):
Diese klinische Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen Prognoix Health BV und der Klinik für Urologie der Philipps-Universität Marburg und dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Philipps-Umiversität Marburg.
29-Nov-2023; ver 1.2
Change History:
v1.2 – clinical trials registry links added